This article was first published in the newspaper Mint under the title “The Ugly Truth About a Vaccine that Didn’t Work”. It was accompanied by three other pieces, titled NIV’s Troubling Role in the KFD Vaccine Saga, How the KFD Vaccine is Made and Tested, and The Mystery of the Missing CDSCO Scrutiny, respectively. This Kannada version was translated by science communicator Kollegala Sharma, whom you can follow here on Twitter.

If you wish to publish any article based on this piece, please credit Mint, and include a link to the original English article.

ನಿಷ್ಪ್ರಯೋಜಕ ಲಸಿಕೆ ಕುರಿತ ಕಹಿ ಸತ್ಯ 

ಪ್ರಿಯಾಂಕಾ ಪುಲ್ಲ 

ಬೆಂಗಳೂರು: ಅಕ್ಟೋಬರ್‌ ೧೦, ೨೦೨೨. ಕರ್ನಾಟಕ ಸರಕಾರದ ಆರೋಗ್ಯ ಹಾಗೂ ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಇಲಾಖೆಯು ತನ್ನೆಲ್ಲ ಜಿಲ್ಲಾ ಆರೋಗ್ಯಾಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಒಂದು ವಿಚಿತ್ರವಾದೊಂದು ಸೂಚನೆಯನ್ನು ರವಾನಿಸಿತು. ಕನ್ನಡದಲ್ಲಿದ್ದ ಆ ಸೂಚನಾ ಪತ್ರದಲ್ಲಿ, ಕಾಡಿನ ವಾಸಿಗಳು ಹಾಗೂ ಕೃಷಿಕರನ್ನು ಬಾಧಿಸುವ ಕ್ಯಾಸನೂರು ಫಾರೆಸ್ಟ್‌ ಡಿಸೀಸ್‌ ಅಥವಾ ಮಂಗನಖಾಯಿಲೆ ಎಂದು ಖ್ಯಾತಿ ಪಡೆದ ಮಾರಕ ರೋಗದಿಂದ ರಕ್ಷಣೆಗೆಂದು ಬಳಸುವ ಲಸಿಕೆಗಳ ದಾಸ್ತಾನು ಖಾಲಿಯಾಗಿದೆ ಎಂದು ತಿಳಿಸಿತ್ತು. ದಾಸ್ತಾನು ಖಾಲಿಯಾದ ಕಾರಣದಿಂದ ರೋಗವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸೋಂಕುವ ನವೆಂಬರಿನಿಂದ ಮೇ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಲಸಿಕೆಗಳು ದೊರೆಯುವುದಿಲ್ಲವೆಂದು ಆ ಪತ್ರ ತಿಳಿಸಿತ್ತು. ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆಯು ಈ ಉಣ್ಣೆಗಳಿಂದ ಹರಡುವ ಸೋಂಕನ್ನು ಜನತೆಯಲ್ಲಿ ಉಣ್ಣೆಕಡಿತವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಿಕೊಳ್ಳುವಂತಹ ಮಾರ್ಗೋಪಾಯಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಜಾಗೃತಿ ಮೂಡಿಸಿ ಈ ಖಾಯಿಲೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಆರೋಗ್ಯಾಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಸೂಚನೆ ನೀಡಿತ್ತು. 

ಹಲವು ಕಾರಣಗಳಿಂದಾಗಿ ಈ ಸೂಚನೆ ವಿಚಿತ್ರವೆನ್ನಿಸುತ್ತದೆ. ಮಂಗನ ಖಾಯಿಲೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದರಲ್ಲಿ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯೇ ಪ್ರಮುಖ ಹಾಗೂ ಮುಂಚೂಣಿ ಆಯುಧವೆಂಬುದು ಸಾಮಾನ್ಯ ನಂಬಿಕೆ. ಏಕೆಂದರೆ ಈ ರೋಗಕ್ಕೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೇ ಇಲ್ಲ. ಅಲ್ಲದೆ ಸೋಂಕಿನ ಅಪಾಯಗಳು ಹೆಚ್ಚಿರುವಂತಹ ಅರಣ್ಯ ಇಲಾಖೆಯ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳಿಗೆ ಉಣ್ಣೆ ಗಳ ಕಡಿತದಿಂದ ದೂರವಿರುವುದು ಸುಲಭವಲ್ಲ. ಜೊತೆಗೆ ಈ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಕಳೆದ ಇಪ್ಪತ್ತಮೂರು ವರ್ಷಗಳಿಂದಲೂ ರಾಜ್ಯದಲ್ಲ ಬಳಸಿತ್ತಲ್ಲ? ಇದೀಗ ಇದ್ದಕ್ಕಿದ್ದಂತೆ ಈ ಲಸಿಕೆಯ ಬಳಕೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುವಂತೆ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆ ನಿಶ್ಚಯಿಸಲು ಕಾರಣವಾದರೂ ಏನಿರಬಹುದು?

ಸೂಚನಾಪತ್ರವು ತಿಳಿಸದೇ ಇದ್ದ ಒಂದು ಅಂಶವೆಂದರೆ ಸರಕಾರದ ಈ ತೀರ್ಮಾನ ತಕ್ಷಣದ್ದಾಗಿರಲಿಲ್ಲ ಎನ್ನುವುದು. ಬದಲಿಗೆ, ಈ ಲಸಿಕೆಯ ಕುರಿತಂತೆ ನಿಯಮಪಾಲನೆ ಹಾಗೂ ಗುಣಮಟ್ಟಗಳೆರಡಲ್ಲಿಯೂ ಕಳೆದ ಎರಡು ದಶಕಗಳಿಂದಲೂ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಕಂಡು ಬಂದಿದ್ದುವು. ಇವುಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖವಾದುದೆಂದರೆ ಕೇಂದ್ರೀಯ ಔಷಧ ಮಾನಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆ (Central Drugs Standard Control Organisation-CDSCO), ಬೆಂಗಳೂರಿನಲ್ಲಿರುವ ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಕ ಇನ್ಸ್‌ಟಿಟ್ಯೂಟ್‌ ಆಫ್‌ ಅನಿಮಲ್‌ ಹೆಲ್ತ್‌ ಅಂಡ್‌ ವೆಟರಿನರಿ ಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ಸ್‌ ಎನ್ನುವ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಕನಿಷ್ಠವೆಂದರೂ 2002 ರಿಂದಲೂ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆ ತಯಾರಿಸಲು ಪರವಾನಿಗಿಯನ್ನು ನೀಡಿರಲಿಲ್ಲ. ಇನ್ನೊಂದು ರೀತಿ ಹೇಳುವುದಾದರೆ, ಕಳೆದ ಇಪ್ಪತ್ತೊಂದು ವರ್ಷಗಳಿಂದ ದೇಶದಲ್ಲಿ ಈ ಲಸಿಕೆಯ ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ಉಪಯೋಗ ನಿಯಮಬಾಹಿರವಾಗಿತ್ತು.  ಅಕ್ಟೋಬರ್‌ 2022ರಲ್ಲಿ ಇಲಾಖೆಯು ಸುತ್ತೋಲೆ ಕಳಿಸುವ ಮುನ್ನವೇ ಮಿಂಟ್‌ ಪತ್ರಿಕೆ ಈ ಸಂಗತಿಯನ್ನು ಪತ್ತೆ ಮಾಡಿತ್ತು.

ಸಿ.ಡಿ.ಎಸ್‌.ಸಿ.ಓ ನಿಯಂತ್ರಣವಿಲ್ಲದ್ದರಿಂದ, ಈ ಲಸಿಕೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ಕಳೆದ ಎರಡು ದಶಕಗಳಲ್ಲಿ ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಕುಗ್ಗಿತ್ತು. ವಿಶೇಷವಾಗಿ, ಮತ್ತೆ ಮತ್ತೆ ನಡೆಸಿದ ʼಪೊಟೆನ್ಸಿʼ (ಸಾಮರ್ಥ್ಯ) ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಈ ಲಸಿಕೆ ಪಾಸಾಗಿರಲಿಲ್ಲ. ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಮೇಲೆ ಪ್ರಯೋಗಿಸಿ ನಡೆಸುವ ಪೊಟೆನ್ಸಿ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಲಸಿಕೆಯು ಕೆಏಫ್‌ಡಿ ಸೋಂಕಿನ ವಿರುದ್ಧ ಮನುಷ್ಯರನ್ನು ಎಷ್ಟರ ಮಟ್ಟಿಗೆ ರಕ್ಷಿಸಬಲ್ಲುದು ಎನ್ನುವುದರ ಸೂಚಿ. ಅಂದರೆ ಲಸಿಕೆಯ ಪೊಟೆನ್ಸಿಗೂ, ಅದರ ಕ್ಷಮತೆ ಅಥವಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಕ್ಕೂ ಸಂಬಂಧವಿದೆ ಎಂದಾಯಿತು. ಲಸಿಕೆಯು ಪೊಟೆನ್ಸಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಪಾಸಾಗಿಲ್ಲವೆಂದರೆ ಅದು ಕೆಏಫ್‌ಡಿ ಸೋಂಕಿನಿಂದ ಜನರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲಾರದು ಎಂದರ್ಥವಷ್ಟೆ

ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಕ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿ (ಇನ್ಸ್‌ಟಿಟ್ಯೂಟ್‌ ಆಫ್‌ ಅನಿಮಲ್‌ ಹೆಲ್ತ್‌ ಅಂಡ್‌ ವೆಟರಿನರಿ ಬಯಾಲಾಜಿಕಲ್ಸ್‌), ಹಾಗೂ ಶಿವಮೊಗ್ಗೆಯಲ್ಲಿದ್ದ ಸರ್ಕಾರಿ ವೈರಸ್‌ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್‌ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ (ವಿ.ಡಿ.ಎಲ್‌)ಗಳು ಪೊಟೆನ್ಸಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಅನುತ್ತೀರ್ಣವಾಗಿದ್ದರೂ ಸಾರ್ವಜನಿಕರ ಬಳಕೆಗೆಂದು ಈ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಸಂದರ್ಭಗಳನ್ನು ಮಿಂಟ್‌ ಪತ್ತೆ ಮಾಡಿದೆ. ಈ ಕೆಟ್ಟ ತೀರ್ಮಾನಗಳನ್ನು ಕರ್ನಾಟಕದ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆ ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡಿತ್ತು.

ಐ.ಎ.ಎಚ್‌.ವಿ.ಬಿ, ವಿ.ಡಿ.ಎಲ್‌, ಹಾಗೂ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆಗಳು ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಈ ತೀರ್ಮಾನವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಂಡಿಲ್ಲವೆಂದು ಮಿಂಟ್‌ ನಡೆಸಿದ ಶೋಧ ತಿಳಿಸಿದೆ. ಇವುಗಳ ತೀರ್ಮಾನಗಳಿಗೆ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಅರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಲ್ಲಿ ರಾಷ್ಟ್ರದಲ್ಲಿಯೇ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಸ್ಥಾನದಲ್ಲಿರುವ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈರಾಲಜಿ ಸಂಸ್ಥೆ (ನ್ಯಾಶನಲ್‌ ಇನ್ಸ್‌ಟಿಟ್ಯೂಟ್‌ ಆಫ್‌ ವೈರಾಲಜಿ, ಎನ್‌.ಐ.ವಿ)ಯು ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ತಯಾರಿಸದಂತೆ ಐ.ಎ.ಎಚ್‌.ವಿ.ಬಿ.ಗೆ ನಿರ್ದೇಶ ನೀಡು ಬದಲಿಗೆ ಪೊಟೆನ್ಸಿ ಕುಗ್ಗುವುದನ್ನು ತಡೆಯಲು ಕೆಲವು ತೋರಿಕೆಯ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಸಲಹೆ ನೀಡಿತ್ತು. ಭಾರತದ ಅತ್ಯುನ್ನತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಶೋಧನಾ ಸಂಸ್ಥೆ ಇಂಡಿಯನ್‌ ಕೌನ್ಷಿಲ್‌ ಆಫ್‌ ಮೆಡಿಕಲ್‌ ರೀಸರ್ಚಿನ ಅಂಗವಾಗಿರುವ ಎನ್‌.ಐ.ವಿ ಹೀಗೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಲ್ಲದ ಲಸಿಕೆಗಳ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಹಾಗೂ ಅದರ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಬಳಕೆಗೆ ನೆರವಾಗಿತ್ತು. 

ಹಲವು ಸ್ತರಗಳಲ್ಲಿದ್ದ ಈ ಎಲ್ಲ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ವೈಫಲ್ಯಕ್ಕೆ ಜನರೇ ಬೆಲೆಯನ್ನು ತೆರಬೇಕಾಯಿತು. ಬಹಳ ಕಾಲದಿಂದ ಐ.ಎ.ಎಚ್‌.ವಿ.ಬಿಯಿಂದ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ಐದು ರಾಜ್ಯಗಳು, ಕರ್ನಾಟಕ, ಗೋವ, ಮಹಾರಾಷ್ಟ್ರ, ತಮಿಳುನಾಡು ಹಾಗೂ ಕೇರಳ ರಾಜ್ಯಗಳು, ಖರೀದಿಸುತ್ತವೆ. ಈ ಎಲ್ಲ ರಾಜ್ಯಗಳೂ ಅಷ್ಟೇನೂ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಲ್ಲದ, ಹಾಗೂ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯೇ ಸಂದೇಹಾಸ್ಪದವಾದ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ಕೊಳ್ಳಲು ಹಣ ತೆತ್ತಿದ್ದುವು. 

ಚೆನ್ನೈನಲ್ಲಿರುವ ನ್ಯಾಶನಲ್‌ ಇನ್ಸ್‌ಟಿಟ್ಯೂಟ್‌ ಆಫ್‌ ಎಪಿಡೆಮಿಯಾಲಜಿ ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಈ ಲಸಿಕೆಗಳ ಪರಿಣಾಮಗಳು 2000ನೇ ಇಸವಿಯ ಮಧ್ಯಭಾಗದಿಂದ ಗುರುತರವಾಗಿ ಕ್ಷೀಣಿಸಿದ್ದುವು ಎಂದು ತಿಳಿಸಿವೆ. ಭಾರತೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಶೋಧನಾ ಮಂಡಳಿಯ ಸಂಸ್ಥೆ ಎನ್‌.ಐ.ವಿಯ ಸೋದರ ಸಂಸ್ಥೆಯಾದ ನ್ಯಾಶನಲ್‌ ಇನ್ಸ್‌ಟಿಟ್ಯೂಟ್‌ ಆಫ್‌ ಎಪಿಡೆಮಿಯಾಲಜಿಯು ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಕುರಿತ 2005-2010ರವರೆಗಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಈ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಒಂದು ಡೋಸು ಲಸಿಕೆಯ ಪರಿಣಾಮ ಶೂನ್ಯವೆಂದು ಪತ್ತ ಮಾಡಿತ್ತು. 1994ರಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ್ದ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಇದು 79.3% ಇತ್ತು. ಎರಡು ಡೋಸುಗಳ ಪರಿಣಾಮಗಳು, 1994ರಲ್ಲಿದ್ದ 94.5%ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಈಗ ಕೇವಲ 62% ಆಗಿತ್ತು. 

ಅಂದರೆ ಈ ಲಸಿಕೆಯ ಒಂದು ಡೋಸನ್ನಷ್ಟೆ ಪಡೆದಿದ್ದ ಬಹುತೇಕ ಜನತೆಗೆ ಮಾರಕವಾದ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಸೋಂಕಿನಿಂದ ರಕ್ಷಣೆ ಇರಲೇ ಇಲ್ಲ. ಈ ರಾಜ್ಯಗಳ ಪಶ್ಚಿಮ ಘಟ್ಟಗಳ ಪ್ರಾಂತ್ಯದಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ವರ್ಷವೂ ಸುಮಾರು 500 ಮಂದಿಯನ್ನು ಖಾಯಿಲೆಗೀಡು ಮಾಡುವ ಈ ಸೋಂಕು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಜ್ವರ, ಛಳಿಜ್ವರವನ್ನಷ್ಟೆ ಉಂಟು ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಸೋಂಕಿದ 5-10% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ವೈರಸ್ಸು ತೀವ್ರತೆರನ ಖಾಯಿಲೆಯುಂಟು ಮಾಡಿ ಸಾವನ್ನು ತರಬಹುದು. ತೀವ್ರತೆರನ ಖಾಯಿಲೆಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ವೈರಸ್ಸು ಹಲವು ಅಂಗಗಳನ್ನು ಬಾಧಿಸಿ ಕಣ್ಣು, ಮೂಗು ಹಾಗೂ ಕರುಳುಗಳಲ್ಲಿ ರಕ್ತ ಸೋರಿಕೆಯಂತಹ ಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಉಂಟು ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಐದರಿಂದ ಹತ್ತು ಶತಾಂಶ ಮರಣವೆನ್ನುವುದು ಕಡಿಮೆ ಪ್ರಮಾಣವೇನಲ್ಲ. ಇದಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಒಂದು ಅಂದಾಜಿನ ಪ್ರಕಾರ ಡೆಂಗ್ಯೂ ಸೋಂಕು ಖಚಿತವಾದವರಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 2.6% ಮಂದಿಯನ್ನಷ್ಟೆ ಕೊಲ್ಲುತ್ತದೆ. 

ಲಸಿಕೆಯ ಕ್ಷಮತೆ ಕುಸಿಯುತ್ತಿರುವುದು ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಬಾಧಿತ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯನಿರತರಾಗಿದ್ದ ಆರೋಗ್ಯಸೇವೆಯ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಗಮನಕ್ಕೂ ಬಂದಿತ್ತು. ಹಲವರು ಲಸಿಕೆಯ ಬಗ್ಗೆ ವಿಶ್ವಾಸ ಕಳೆದುಕೊಂಡಿದ್ದರು. “ಅದು ಕೆಲಸ ಮಾಡುವಂತೆ ಕಾಣಲ್ಲ.” ಎಂದು ಶಿವಮೊಗ್ಗದ ಕನ್ನಂಗಿ ಗ್ರಾಮದಲ್ಲಿ ಸಮುದಾಯ ಆರೋಗ್ಯಾಧಿಕಾರಿಯಾಗಿರುವ ಕೃಷ್ಣ ಎಂಬಾತ ಜುಲೈ 2022ರಲ್ಲಿ ಮಿಂಟ್‌ಗೆ ತಿಳಿಸಿದ್ದರು. 

ಭಾರತ ರಫ್ತು ಮಾಡಿದ ಕಲಬೆರಕೆ ಕೆಮ್ಮಿನ ಔಷಧವನ್ನು ಕುಡಿದು ಗ್ಯಾಂಬಿಯಾ ದೇಶದ 69 ಮಕ್ಕಳು ಮರಣಿಸಿದ್ದರ ಹಿನ್ನೆಲೆಯಲ್ಲಿ ಈ ಇಡೀ ಘಟನೆ ಭಾರತದ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿ ಸಿ.ಡಿ.ಎಸ್‌.ಸಿ.ಓದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಪ್ರಶ್ನಿಸುತ್ತದೆ.

2020ನೇ ಇಸವಿಯಿಂದಲೂ ಕರ್ನಾಟಕದಲ್ಲಿ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಅದರ ಪರವಾನಿಗಿ ಇಲ್ಲದೆಯೇ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ಸಿ.ಡಿ.ಎಸ್‌.ಸಿ.ಓ ಗೆ ಮತ್ತೆ ಮತ್ತೆ ತಿಳಿಸಿದ್ದರೂ, ಈ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆ ಪರಿಹಾರಕ್ಕಾಗಿ ಯಾವ ಕ್ರಮವನ್ನೂ ಕೈಗೊಳ್ಳಲಿಲ್ಲವೆಂದು ಮಿಂಟ್‌ಗೆ ತಿಳಿದುಬಂದಿದೆ. 

ಆರಂಭ 

ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ಕಥೆಯಲ್ಲಿ ಎನ್‌ಐವಿ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಪಾತ್ರ ಪ್ರಶ್ನಾರ್ಹವಾಗಿದ್ದರೂ, ಚಾರಿತ್ರಿಕವಾಗಿ ಈ ಖಾಯಿಲೆಯ ಅಧ್ಯಯನ ಹಾಗೂ ಅದಕ್ಕಾಗಿ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಪಡಿಸುವಲ್ಲಿ ಅದರ ಕೊಡುಗೆ ಆದ್ಯಪ್ರವರ್ತಕವೆಂದೆನಿದೆ ಎನ್ನುವುದು ಸತ್ಯ. 1957ನೇ ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಮಲೆನಾಡಿನಲ್ಲಿ ಭತ್ತದ ಗದ್ದೆಗಳ ಜೊತೆಗೆ ಇದ್ದ ಕ್ಯಾಸನೂರು ಕಾಡಿನಿಂದ ಖಾಯಿಲೆಗೆ ಕಾರಣವಾದ ವೈರಸ್ಸನ್ನು ಮೊತ್ತ ಮೊದಲಿಗೆ ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿದ್ದು ಎನ್‌ಐವಿಯ ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳು. 

ಸ್ಳೀಯರಲ್ಲಿ ಆಗ ಕಾಣಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದ ಮಿದುಳಿನಲ್ಲಿ ರಕ್ತಸ್ರಾವವುಂಟು ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದ ನಿಗೂಢ ಖಾಯಿಲೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಅವರು ಸಂಶೋಧನೆ ನಡೆಸಿದ್ದರು. ಈ ಖಾಯಿಲೆ ಕಾಣಿಸಿಕೊಂಡ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿಯೇ ಅಲ್ಲಿದ್ದ ಮಂಗಗಳು ಸಾಯುತ್ತಿದ್ದುದು ಕಂಡು ಬಂದಿತು. ಇದು ಹಳದಿ ಜ್ವರ ಇರಬಹುದೇ ಎನ್ನುವ ಗುಮಾನಿ ಎದ್ದಿತು.  ಮನುಷ್ಯರು ಹಾಗೂ ಮಂಗಗಳಲ್ಲಿ ಮಿದುಳಿನ ರಕ್ತಸ್ರಾವವನ್ನುಂಟು ಮಾಡುವ ಹಳದಿ ಜ್ವರ ಆಗ ಕೇವಲ ದಕ್ಷಿಣ ಅಮೆರಿಕಾ ಹಾಗೂ ಆಫ್ರಿಕಾಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಸೀಮಿತವಾಗಿತ್ತು. ಎನ್‌ಐವಿ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳು ಮಲೆನಾಡಿನ ಸಿಂಗಳೀಕಗಳಿಂದ ವೈರಸ್ಸನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿದ ಅವರಿಗೆ ಇದು ಹಳದಿ ಜ್ವರದಿಂದ ಭಿನ್ನವಾದೊಂದು ರೋಗಾಣುವೆಂಬುದು ಖಾತ್ರಿಯಾಯಿತು. ಕ್ಯಾಸನೂರು ಕಾಡಿನಲ್ಲಿ ದೊರೆತ ಈ ವೈರಸ್ಸನ್ನು ಕ್ಯಾಸನೂರು ಕಾಡಿನ ಖಾಯಿಲೆ ಎಂದೇ ಹೆಸರಿಸಿದರು. 

ಕಾಡಿನಿಂದ ಈ ವೈರಸ್ಸು ಹೇಗೆ, ಎಲ್ಲಿಂದ ಸಾಗಿ ಬರುತ್ತಿದೆ ಎನ್ನುವ ಬಗ್ಗೆ ಖಚಿತವಾದೊಂದು ತರ್ಕವನ್ನು ತಿಳಿಸಿದವರೂ ಎನ್‌ಐವಿಯ ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳೇ. ಇವರ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು ಈ ವೈರಸ್ಸು ಇಲಿ, ಹೆಗ್ಗಣಗಳಂತಹ ದಂಶಕಗಳಲ್ಲಿ ಬದುಕಿರುತ್ತವೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸಿತ್ತು. ಅಲ್ಲದೆ ಸೋಂಕು ಹರಡುವುದರಲ್ಲಿ ಮಂಗಗಳು ಪ್ರಮುಖ ಪಾತ್ರ ವಹಿಸುತ್ತವೆನ್ನುವುದನ್ನು ಕೂಡ ಪತ್ತೆ ಮಾಡಿದರು. ಉಣ್ಣೆ ಕೀಟಗಳು ಮಂಗಗಳಿಗೆ ಸೋಂಕನ್ನು ಹರಡಿದಾಗ, ಮಂಗಗಳ ದೇಹದಲ್ಲಿ ವೈರಸ್ಸಿನ ಸಂಖ್ಯೆ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿತ್ತು. ಮಂಗಗಳು ವೈರಸ್ಸಿನ ಸೋಂಕುಮೂಲಗಳಾಗುತ್ತಿದ್ದುವು.  ಇಂತಹ ರೋಗಿಷ್ಟ ಮಂಗಗಳ ಸಂಪರ್ಕಕ್ಕೆ ಕಾಡಿನ ಬಳಿಯ ನಿವಾಸಿಗಳು ಬಂದಾಗ, ಉಣ್ಣೆ ಗಳ ಕಡಿತದ ಮೂಲಕ ಸೋಂಕು ಅವರಿಗೂ ಹರಡುವ ಸಾಧ್ಯತೆಗಳು ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿದ್ದುವು. ಇದುವೇ ಕ್ಯಾಸನೂರು ಫಾರೆಸ್ಟ್‌ ಖಾಯಿಲೆಯನ್ನು ಮಂಗನ ಖಾಯಿಲೆ ಎಂದು ಕರೆಯುವುದಕ್ಕೂ ಕಾರಣ.

1960ರ ದಶಕದಲ್ಲಿ ಎನ್‌.ಐ.ವಿ ಇನ್ನೊಂದು ಮುನ್ನಡೆ ಸಾಧಿಸಿತ್ತು. ಸಿ.ಎನ್‌ ದಂಡವತೆಯವರ ನೇತೃತ್ವದಲ್ಲಿ ಅಲ್ಲಿನ ವೈರಸ್‌ ತಜ್ಞರು ಫಾರ್ಮಾಲಿನಿನಿಂದ ನಿಶ್ಶಕ್ತಗೊಳಿಸಿವ ವೈರಸ್ಸಿನ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದರು. ಎನ್‌.ಐ.ವಿ.ಯ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಮೇಲೆ ನಡೆದ ಆರಂಭದ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಹಾಗೂ ತದನಂತರದಲ್ಲಿ ಶಿವಮೊಗ್ಗೆಯ ಜನತೆಯ ಮೇಲೆ ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಈ ಲಸಿಕೆಯು ದೇಹದಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಹುಟ್ಟುವಂತೆ ಮಾಡುವುದಷ್ಟೆ ಅಲ್ಲ, ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಖಾಯಿಲೆಯಿಂದ ರಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದೂ ತಿಳಿಸಿದುವು. 

ದಂಡವತೆಯವರ ಈ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಇದಕ್ಕಿಂತ ಸಕಾಲಿಕವಾಗಿರಲಿಕ್ಕಿಲ್ಲ. ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಶಿವಮೊಗ್ಗೆಯ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕಷ್ಟೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿದ್ದ ಸೋಂಕಿನ ಜಾಡು ಕ್ರಮೇಣ ವಿಸ್ತಾರವಾಗುತ್ತಿತ್ತು. ಕರ್ನಾಟಕದಲ್ಲಿ ಬೇರೆ ಜಿಲ್ಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಕಾಣಿಸಿಕೊಂಡ ನಂತರ ನಾಲ್ಕು ದಶಕಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಈ ಖಾಯಿಲೆ ಮಹಾರಾಷ್ಟ್ರ, ಗೋವ, ಕೇರಳ ಮತ್ತು ತಮಿಳುನಾಡಿನ ಪ್ರದೇಶಗಳಿಗೂ ವ್ಯಾಪಿಸಿತು. 

ಈ ಎಲ್ಲ ಕಡೆಯಲ್ಲಿಯೂ ಸೋಂಕು ಅರಣ್ಯ ಅಥವಾ ಕೃಷಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯನ್ನು ತಾಕುತ್ತದೆನ್ನುವುದು ವಿಶೇಷ. ಉಲ್ಬಣ ಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ ಇದು ವ್ಯಕ್ತಿಯನ್ನು ಕೊಲ್ಲಬಹುದು ಇಲ್ಲವೇ ಹಲವಾರು ತಿಂಗಳುಗಳ ಕಾಲ ಹಾಸಿಗೆ ಹಿಡಿಸಿ, ಆದಾಯದಲ್ಲಿ ನಷ್ಟವನ್ನುಂಟು ಮಾಡುತ್ತಿತ್ತು. 

ದಾವಣಗೆರೆ ಜಿಲ್ಲೆಯ ಸಿಎಸ್‌ ರಾಘವೇಂದ್ರ ಇಂತಹ ಒಬ್ಬ ರೋಗಿ. ನಲವತ್ತೆರಡು ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ ರಾಘವೇಂದ್ರ 2022ನೇ ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಜ್ವರದಿಂದ ನರಳಿದ್ದರು. ಜ್ವರ ಗುಣವಾಗಲೇ ಇಲ್ಲ. ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಸೋಂಕು ಇದುವರೆಗೂ ಕಾಣದೇ ಇದ್ದಂತಹ ದಾವಣಗೆರೆಯಲ್ಲಿ ವಾಸವಿದ್ದರಿಂದ ಉಣ್ಣೆ ತರುವ ಸೋಂಕು ಈತನಿಗೆ ತಾಕಿದೆ ಎಂದು ಯಾವ ವೈದ್ಯರೂ ಊಹಿಸಲಿಲ್ಲ. ಹತ್ತು ದಿನಗಳಾದರೂ ಜ್ವರ ಕಡಿಮೆಯಾಗದಿದ್ದಾಗ, ಅವರ ಕುಟುಂಬದವರು ರಾಘವೇಂದ್ರರನ್ನು ಅನತಿ ದೂರದಲ್ಲಿದ್ದ ಶಿವಮೊಗ್ಗ ಜಿಲ್ಲೆಯ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯೊಂದಕ್ಕೆ ಕರೆದೊಯ್ದರು. ಆಸ್ಪತ್ರೆ ತಲುಪುವಷ್ಟರಲ್ಲಿ ಸೋಂಕು ಈತನ ಮಿದುಳನ್ನು ಕವಿದು ಈತ ಕೋಮ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಜಾರಿದರು.

ಹೀಗಾದಾಗ ಶಿವಮೊಗ್ಗದ ವೈದ್ಯರಿಗೆ ಇದು ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಇರಬಹುದೇ ಎನ್ನುವ ಅನುಮಾನ ಹುಟ್ಟಿ, ರಕ್ತದ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷೆಗೆಂದು ಕಳಿಸಿದರು. ಫಲಿತಾಂಶ ಹೌದು ಎಂದಿತು. ದಾವಣಗೆರೆಯಿಂದ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿರುವ ಶಿವಮೊಗ್ಗೆಯ ಹಳ್ಳಿಯೊಂದಕ್ಕೆ ಒಂದು ದಿನದ ಭೇಟಿ ನೀಡಿದ್ದ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ತನಗೆ ಸೋಂಕು ತಗುಲಿರಬೇಕು ಎನ್ನುತ್ತಾರೆ ರಾಘವೇಂದ್ರ. 

ಆಸ್ಪತ್ರೆಯಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟು ಹನ್ನೆರಡು ದಿನಗಳನ್ನು ರಾಘವೇಂದ್ರ ಕಳೆಯಬೇಕಾಯಿತು. ಉಸಿರಾಟಕ್ಕಾಗಿ ಕೆಲವು ದಿನಗಳು ವೆಂಟಿಲೇಟರನ್ನೂ ಬಳಸಬೇಕಾಯಿತು. ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆಂದು ಆತನ ಕುಟುಂಬ ಹೆಚ್ಚೂ ಕಡಿಮೆ ಮೂರು ಲಕ್ಷ ರೂಪಾಯಿಗಳನ್ನು ವೆಚ್ಚ ಮಾಡಿತ್ತು. ಕೋಮ ಸ್ಥಿತಿಯಿಂದ ಮರಳಿದ ರಾಘವೇಂದ್ರ ಸಾಕಷ್ಟು ತೂಕ ಕಳೆದುಕೊಂಡಿದ್ದರು. ನರಗಳ ತೊಂದರೆಯೂ ಕಾಡಿತ್ತು. “ಆ ನರಕವನ್ನು ವಿವರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ. ನಡೆಯುವುದೂ ಕಷ್ಟ ಎನಿಸುತ್ತಿತ್ತು.” ಎನ್ನುತ್ತಾರೆ ರಾಘವೇಂದ್ರ. ವರ್ಷಗಳ ನಂತರ ಈಗ ತಾನು ಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಗುಣವಾಗಿದ್ದರೂ, ಮರೆವಿನಂತಹ ತೊಂದರೆಗಳು ಇನ್ನೂ ಕಾಡುತ್ತಿವೆ ಎನ್ನುತ್ತಾರೆ.

ಕರ್ನಾಟಕದ ಅರಣ್ಯ ಪ್ರದೇಶಗಳ ನಿವಾಸಿಗಳಿಗೆ ಇದು ಉಂಟು ಮಾಡುವ ತೊಂದರೆಯಿಂದಾಗಿ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ನಿಯಂತ್ರಣ ರಾಜಕೀಯ ಮಹತ್ವ ಪಡೆದಿದೆ. ಉಣ್ಣೆ ಗಳ ಕಡಿತದಿಂದ ತಪ್ಪಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಅರಣ್ಯವಾಸಿಗಳಿಗೆ ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲವಾದ್ದರಿಂದ, ಲಸಿಕೆಗಳಿಗೆ ಬೇಡಿಕೆಯೂ ಹೆಚ್ಚು. 2019ನೇ ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಶಿವಮೊಗ್ಗೆಯ ಇಬ್ಬರು ವಕೀಲರು ಕರ್ನಾಟಕದ ಹೈಕೋರ್ಟಿನಲ್ಲಿ ಒಂದು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಹಿತಾಸಕ್ತಿಯ ದಾವೆ ಹೂಡಿದ್ದರು. ಕೆಎಫ್‌ಡಿಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಸರ್ಕಾರ ಸಾಕಷ್ಟು ಪ್ರಯತ್ನಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿಲ್ಲ ಎಂದು ವಾದಿಸಿದ್ದರು. ಈ ವಕೀಲರು ಮಾಡಿದ ಆರು ಮನವಿಗಳಲ್ಲಿ, ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಗಳು ಇನ್ನಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ದೊರೆಯುವಂತೆ ಮಾಡಬೇಕೆನ್ನುವುದೂ ಸೇರಿತ್ತು. 

ವಿಪರ್ಯಾಸವೆಂದರೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಪ್ರಶ್ನಾರ್ಹವೆನ್ನಿಸಿದ ಮೇಲೂ ಲಸಿಕೆಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಕರ್ನಾಟಕ ಸರಕಾರದ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆ ಮುಂದುವರೆಸುವುದರಲ್ಲಿ ಇಂತಹ ಸಾರ್ವಜನಿಕರ ಬೇಡಿಕೆ ಹಾಗೂ ಒತ್ತಾಯದ ಪಾತ್ರವೂ ಇರಬಹುದು. 

ಲಸಿಕೆಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯ ಆರಂಭ 

ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಲಸಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಮನಗಂಡ ಕರ್ನಾಟಕ ಸರಕಾರವು 1989ರಲ್ಲಿಯೇ ಶಿವಮೊಗ್ಗದಲ್ಲಿದ ವಿ.ಡಿ.ಎಲ್‌ ನಲ್ಲಿಯೇ ಒಂದು ಲಸಿಕೆ ತಯಾರಿಕೆಯ ಘಟಕವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿತು. ಎನ್‌.ಐ.ವಿಯು ಸಿ.ಎನ್‌ ದಂಡವತೆಯವರು ರೂಪಿಸಿದ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಈ ಘಟಕಕ್ಕೆ ವರ್ಗಾಯಿಸಿ, ಒಂದು ದಶಕದವರೆಗೂ ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ನೆರವು ನೀಡಿತು. ಇದೇ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ದಂಡವತೆಯವರ ತಂಡ ಲಸಿಕೆಯ ಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲು ಎರಡನೆಯ ಕ್ಷೇತ್ರಾಧ್ಯಯನವನ್ನೂ ಕೈಗೊಂಡಿತ್ತು. ಒಂದು ಡೋಸಿನ ನಂತರ ಲಸಿಕೆ 79.3% ಹಾಗೂ ಎರಡು ಡೋಸುಗಳ ನಂತರ 93.5% ಪ್ರಭಾವಿಯಾಗಿರುತ್ತದೆ ಎಂದು ಅವರು ಪತ್ತೆ ಮಾಡಿದ್ದು ಹೀಗೆ. ಇವು ಸಂತಸ ತರುವಂತಹ ಫಲಗಳು.

ವಿ.ಡಿ.ಎಲ್‌ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಹಳ ಕಾಲ ತಯಾರಿಸಲಿಲ್ಲವೆನ್ನಿ. 2000 ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಕರ್ನಾಟಕ ಸರಕಾರವು ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಿಕೆಯನ್ನಯ ಐ.ಎ.ಎಚ್‌.ವಿ.ಬಿ ಗೆ ವರ್ಗಾಯಿಸಲು ತೀರ್ಮಾನಿಸಿತು. ವಿ.ಡಿ.ಎಲ್‌ ನಲ್ಲಿ ಸಾಕಷ್ಟು ಸವಲತ್ತುಗಳು ಇಲ್ಲದಿರುವುದು ಇದಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಿತ್ತು. ಹಾಗಿದ್ದರೂ, ಲಸಿಕೆಗಳ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಐ.ಎ.ಎ.ಚ್‌.ವಿ.ಬಿ ತಕ್ಕ ಸ್ಥಳವಾಗಿರಲಿಲ್ಲ. ಅಲ್ಲಿಯವರೆವಿಗೂ, ಈ ಸಂಸ್ಥೆ CDCSO ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ನಿಲುಕದ ಪಶುಗಳ ಲಸಿಕೆಯನ್ನಷ್ಟೆ ತಯಾರಿಸುತ್ತಿತ್ತು. ಈ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನೇ ಸರ್ಕಾರ ಆಯ್ದುಕೊಂಡದ್ದೇಕೆ? ಇದು ಪ್ರಶ್ನೆ.

ಸರಕಾರವು ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಿಕೊಡಿ ಎಂದು ಕೇಳಿದ ಖಾಸಗಿ ಲಸಿಕೆ ತಯಾರಕರು ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಆಸಕ್ತಿ ತೋರಲಿಲ್ಲವೆನ್ನುವುದು ಇದಕ್ಕೆ ಒಂದು ಉತ್ತರ. ಸೀಮಿತ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿಯಷ್ಟೆ ಖಾಯಿಲೆ ಇದ್ದುದರಿಂದ ಸೋಂಕಿನ ಸಾಧ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ವಾರ್ಷಿಕ ಒಂದರಿಂದ ಐದು ಲಕ್ಷ ಡೋಸುಗಳಷ್ಟು ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತಿತ್ತು. ಇಷ್ಟು ಸಣ್ಣ ಪ್ರಮಾಣದ ಉತ್ಪಾದನೆಯು ಖಾಸಗಿ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಲಾಭದಾಯಕವೆನ್ನಿಸಲಿಲ್ಲ ಎನ್ನುತ್ತಾರೆ ಮಿಂಟ್‌ ಜೊತೆ ಮಾತನಾಡಿದ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು. “ಯಾರಾದರೂ ಮುಂದೆ ಬಂದಿದ್ದರೆ ನಾವೇ ಅವರಿಗೆ ತಯಾರಿಕೆಯನ್ನು ಒಪ್ಪಿಸುತ್ತಿದ್ದೆವು. ಆದರೆ ಯಾರೂ ಇದಕ್ಕೆ ತಯಾರಿರಲಿಲ್ಲ.” ಎಂದು ಜೂನ್‌ ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆದ ಸಂದರ್ಶನದಲ್ಲಿ ವಿಡಿಎಲ್‌ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಉಪ ಮುಖ್ಯ ವೈದ್ಯಾಧಿಕಾರಿ ಕೆ. ಜೆ. ಹರ್ಷವರ್ಧನ್‌ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ. ಈ ಎಲ್ಲ ಎಡರುತೊಡರುಗಳ ನಡುವೆಯೂ ಐ.ಎ.ಎಚ್‌.ವಿ.ಬಿಯು 2000ನೇ ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಆರಂಭಿಸಿತು. ಇದಕ್ಕಾಗಿ ಸಿ.ಡಿ.ಎಸ್‌.ಸಿ.ಓ ಹಾಗೂ ಕರ್ನಾಟಕ ಸರಕಾರದ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಇಲಾಖೆಗಳೆರಡರ ಪರವಾನಿಗಿಯನ್ನೂ ಪಡೆದಿತ್ತು. ಮಿಂಟ್‌ ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ದಾಖಲೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಈ ಪರವಾನಿಗಿ ಅಥವಾ ಲೈಸೆನ್ಸು ಡಿಸೆಂಬರ್‌ 2001ಕ್ಕೆ ಕೊನೆಗೊಳ್ಳಲಿತ್ತು. 

ಸಿ.ಡಿ.ಎಸ್‌.ಸಿ.ಓ ಯಾವುದೇ ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಲೈಸೆನ್ಸು ನೀಡುವಾಗಲೂ ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಿಕೆಯ ವಿಧಾನ ಹಾಗೂ ತಯಾರಕರು ಪ್ರತಿಯೊಂದು ತಂಡದ ಔಷಧದ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಪರೀಕ್ಷೆಗೂ ಸೇರಿಯೇ ಲೈಸೆನ್ಸು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಒಮ್ಮೆ ಹೀಗೆ ಪರವಾನಿಗಿ ಕೊಟ್ಟ ಮೇಲೆ, ಒಂದು ವೇಳೆ ಲಸಿಕೆ ತಯಾರಕರೇನಾದರೂ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ತೇರ್ಗಡೆಯಾಗದ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದರೆ, ಅದು ಭಾರತೀಯ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾನೂನುಗಳ ಉಲ್ಲಂಘನೆ ಎನಿಸುತ್ತದೆ. 

ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಿಕೆಯ ವಿಧಾನ ಹೀಗಿದೆ. ಮೊದಲಿಗೆ ಐ.ಎ.ಎಚ್‌.ವಿ.ಬಿಯು ಎನ್‌.ಐ.ವಿಯಿಂದ 1957ರಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಿದ ವೈರಸ್‌ ತಳಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತದೆ. ಇದನ್ನು ಮಾಸ್ಟರ್‌ ಸೀಡ್‌, ಮೂಲಬೀಜ ಎನ್ನುತ್ತಾರೆ. ಈ ವೈರಸ್‌ ಮೂಲಬೀಜವನ್ನು ಇಲಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಮ್ಮೆ ಕೃಷಿ ಮಾಡಿ ಸಂಖ್ಯೆ ಹೆಚ್ಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಹೀಗೆ ದೊರೆಯುವ ಅಸಂಖ್ಯ ವೈರಸ್ಸುಗಳನ್ನು ಕಾರ್ಯಾನುಕೂಲಿ ಬೀಜ ಅಥವಾ ವರ್ಕಿಂಗ್‌ ಸೀಡ್‌ ಎನ್ನುತ್ತಾರೆ.  

ಅನಂತರ ಇನ್ನೂ ಒಂದು ಬಾರಿ ಈ ವರ್ಕಿಂಗ್‌ ಸೀಡ್‌ ವೈರಸ್ಸುಗಳನ್ನು ಕೋಳಿಮರಿಯ ಭ್ರೂಣಗಳಲ್ಲಿ ಬೆಳೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ತದನಂತರ, ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯು ಫಾರ್ಮಾಲಿನ್‌ ಬಳಸಿ ಈ ವೈರಸ್ಸುಗಳನ್ನು ನಿಶ್ಶಕ್ತಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಹೀಗೆ ದೊರೆತ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯು ಶುದ್ಧಗೊಳಿಸಿ, ಬಾಟಲಿಗಳಲ್ಲಿ ತುಂಬಿಡುತ್ತದೆ.

ಮುಂದಿನದೇ ಗುಣಮಟ್ಟ ಪರೀಕ್ಷಿಸುವ ಕೊನೆಯ ಹಂತ. ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಪ್ರಕಾರ ಲಸಿಕೆಗಳ ಮೇಲೆ ನಡೆಸಬೇಕಾದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ ಪೊಟೆನ್ಸಿ ಪರೀಕ್ಷೆ ಅಥವಾ ಕ್ಷಮತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯೂ ಒಂದು. ಪೊಟೆನ್ಸಿ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವ ಕ್ರಮ ಹಾಗೂ ಅದರಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಲಸಿಕೆಯ ತಂಡವೂ ತೇರ್ಗಡೆಯಾಗಬೇಕಾದರೆ ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದ ಕನಿಷ್ಠ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನೂ ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಒಪ್ಪಿ ಪರವಾನಿಗಿ ನೀಡಿತ್ತು. ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಪರವಾನಿಗಿ ನೀಡಿದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕ್ರಮವನ್ನು ಸ್ಥೂಲವಾಗಿ ಹೀಗೆ ವಿವರಿಸಬಹುದು. ಮೊದಲಿಗೆ ತಂತ್ರಜ್ಞರೊಬ್ಬರು ಇಲಿಗಳ ಒಂದು ಗುಂಪಿಗೆ ಮೂರು ದಿನಗಳ ಅಂತರದಲ್ಲಿ ಎಂಬಂತೆ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ಎರಡು ಡೋಸುಗಳನ್ನು ಚುಚ್ಚಬೇಕು. ಏಳು ದಿನಗಳ ನಂತರ ಹೀಗೆ ಲಸಿಕೆ ಪಡೆದ ಇಲಿಗಳು ಹಾಗೂ ಇದೇ ತೆರನ ಆದರೆ ಲಸಿಕೆ ಪಡೆಯದ ಕಂಟ್ರೋಲು ಎನ್ನುವ ಇಲಿಗಳ ಗುಂಪಿಗೆ ಜೀವಂತ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ವೈರಸ್ಸನ್ನು ಚುಚ್ಚಬೇಕು.

ಈ ಎರಡೂ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ಎಷ್ಟು ಇಲಿಗಳು ಸಾಯುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಗಮನಿಸಿ, ತಂತ್ರಜ್ಞನು ಅದರ ಕನಿಷ್ಠ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಕ್ಕಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚಿರಬೇಕು.

ಕಣ್ಮರೆಯಾದ ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ

2001ನೇ ಇಸವಿಯ ಡಿಸೆಂಬರಿನಿಂದಲೇ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಿಕೆ ಹಾದಿ ತಪ್ಪಿತ್ತು. ಆಗ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಗೆ ದೊರೆತಿದ್ದ ಮೊದಲ ಪರವಾನಿಗಿ ಕೊನೆಗೊಂಡಿತ್ತು. ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಸಂಸ್ಥೆಯು 2002ರಿಂದ 2006ರವರೆಗಿನ ಮುಂದಿನ ಐದು ವರ್ಷಗಳ ಅವಧಿಗೆ ಪರವಾನಿಗಿಯನ್ನು ನವೀಕರಿಸಬೇಕೆಂದು ಕರ್ನಾಟಕ ರಾಜ್ಯ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಇಲಾಖೆಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಿತು.

ಗಮನಿಸಬೇಕಾದ ಸಂಗತಿಯೇನೆಂದರೆ ಭಾರತ ಸರಕಾರದ ಜಂಟೀ ಪರವಾನಿಗಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ರಾಜ್ಯದ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಇಲಾಖೆಯೇ ಪರವಾನಿಗಿ ನೀಡುತ್ತದೆ. ಆದರೆ ಅದು ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಅನುಮತಿ ನೀಡದಿದ್ದರೆ ಮುಂದುವರೆಯುವಂತಿಲ್ಲ.

ಆದರೆ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯ ಅರ್ಜಿಗೆ ಕರ್ನಾಟಕ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಇಲಾಖೆ ಉತ್ತರಿಸಲಿಲ್ಲ ಎಂದು ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯಲ್ಲಿ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆ ತಯಾರಿಕೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ನೋಡಿಕೊಳ್ಳುವ ವಿಜ್ಞಾನಿ ಬಿ. ಎಂ. ಚಂದ್ರಾನಾಯಕ್‌ ಆಗಸ್ಟ್‌ ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ಮಿಂಟ್‌ ಪತ್ರಿಕೆಗೆ ತಿಳಿಸಿದರು. ಹಾಗಿದ್ದೂ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿ ಔಷಧ ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ವಸ್ತುಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾಯಿದೆಯಲ್ಲಿರುವ ಲೋಪವೊಂದರ ಲಾಭ ಪಡೆದು ಲಸಿಕೆಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸಿತು. ಲೈಸೆನ್ಸು ಚಾಲ್ತಿಯಲ್ಲಿರುವಾಗಲೇ ತಯಾರಕರು ನವೀಕರಣಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿ ಹಾಕಿದ್ದ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಕ್ವಚಿತ್ತಾಗಿ ನಿರಾಕರಿಸುವವರೆಗೂ ಲೈಸೆನ್ಸು ಚಾಲ್ತಿಯಲ್ಲಿದೆ ಎಂದು ಭಾವಿಸಬಹುದು ಎನ್ನುವುದೇ ಈ ಲೋಪ.

ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯು ಮುಂದೆ ಲೈಸೆನ್ಸು ಮುಗಿದಿದ್ದು ನವೀಕರಣಕ್ಕೆ ಮೂರು ಬಾರಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಿತ್ತು. ಈ 2002-2006, 2007-2011 ಹಾಗೂ 2012-2016ರ ಮೂರು ಅವಧಿಗೆ ಲೈಸೆನ್ಸು ನವೀಕರಣಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿಯೂ ಇದೇ ಸ್ಥಿತಿ ಮರುಕಳಿಸಿತ್ತು. ಅಂದರೆ ಪ್ರತಿಬಾರಿ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿ ಲೈಸೆನ್ಸು ನವೀಕರಣಕ್ಕೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಿದಾಗಲೂ, ಕರ್ನಾಟಕ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಇಲಾಖೆ ಸ್ಪಂದಿಸಲಿಲ್ಲ. ಹಾಗಿದ್ದೂ, ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿ ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಿಕೆಯನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸಿತ್ತು.

ಚಂದ್ರಾನಾಯಕರ ಪ್ರಕಾರ ಕೊನೆಗೂ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಇಲಾಖೆಯು ಕಂಪೆನಿಯ ಅರ್ಜಿಗೆ 2020ರಲ್ಲಿಯಷ್ಟೆ ಸ್ಪಂದಿಸಿತು. ಈಗ ಇಲಾಖೆಯು ಕಂಪೆನಿಗೆ ಪೂರ್ವಾನ್ವಯವಾಗುವಂತೆ ಎರಡು ಅವಧಿಯ ಲೈಸೆನ್ಸನ್ನು (2007-2011 ಹಾಗೂ 2012-2016 ಅವಧಿಗೆ) ಹಾಗೂ ಪ್ರಸ್ತುತ ಅವಧಿಗೆ (2017-2021) ಅನ್ವಯಿಸುವ ಒಂದು ಕೂಡಿ ಮೂರೂ ಲೈಸೆನ್ಸನ್ನೂ ಒಮ್ಮೆಲೇ ಕಳಿಸಿತು.

ತಡವಾಗಿ ಹೀಗೆ ದೊರೆತ ಲೈಸೆನ್ಸುಗಳು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಇನ್ನಷ್ಟು ಜಟಿಲಗೊಳಿಸಿದುವು. ವಿಚಿತ್ರವೆಂದರೆ, ಮೂರೂ ಲೈಸೆನ್ಸುಗಳಲ್ಲಿಯೂ, ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಗೆ ತಯಾರಿಸಲು ಲೈಸೆನ್ಸು ನೀಡಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿದ್ದ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ಹೆಸರನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಅಳಿಸಿ ಹಾಕಿತ್ತು. ಅಂದರೆ, ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಕಂಪೆನಿಗೆ ನೀಡಿದ್ದ ಅನುಮತಿಯನ್ನು ಪೂರ್ವಾನ್ವಯವಾಗುವಂತೆ ರದ್ದುಗೊಳಿಸಿತ್ತು.

ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಲೈಸೆನ್ಸುಗಳನ್ನು ರದ್ದುಗೊಳಿಸಿದ್ದರೂ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಗೆ ಬಿಟ್ಟಿದ್ದು ಏಕೆಂದು ಕರ್ನಾಟಕ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಇಲಾಖೆಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳನ್ನು ಮಿಂಟ್‌ ಪ್ರಶ್ನಿಸಿತು. ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್‌ 2022ರಲ್ಲಿ ನಡೆದ ಸಂದರ್ಶನದಲ್ಲಿ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಹೆಸರನ್ನು ಅಳಿಸಿ ಹಾಕಿದ್ದು ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಎಂದೂ, ಅದರ ಅರ್ಥವೇನೆಂದು ತಮಗೆ ತಿಳಿಯಲಿಲ್ಲವೆಂದೂ ಹೇಳಿದ್ದಾರೆ. ಕರ್ನಾಟಕದ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣಾಧಿಕಾರಿ ಭಾಗೋಜಿ ಖಾನಾಪುರೆ, ತಾವು 2020ರಿಂದೀಚೆಗೆ ಹಲವು ಬಾರಿ ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓದ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಾದ ಶ್ರೀ ವಿ. ಜಿ. ಸೋಮಾನಿಯವರನ್ನು ಹಾಗೆಂದರೇನೆಂದು ಕೇಳಿದ್ದಾಗಿ ತಿಳಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಆದರೆ ಸೋಮಾನಿಯವರು ಉತ್ತರಿಸಲೇ ಇಲ್ಲ. “ಅವರಿಗೇ ಅದರ ಅರ್ಥ ಗೊತ್ತಿಲ್ಲವೆನ್ನಿಸುತ್ತದೆ.”

ಸೋಮಾನಿಯವರಿಂದ ಯಾವುದೇ ಉತ್ತರ ಬಾರದಿದ್ದದ್ದೂ, ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಕೂಡ ಲೈಸೆನ್ಸುಗಳನ್ನು ರದ್ದು ಮಾಡಲು ಕಾರಣಗಳನ್ನು ತಿಳಿಸದ್ದರಿಂದ, ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಇಲಾಖೆ ಲೈಸೆನ್ಸುಗಳು ಸಕ್ರಮವೆಂದು ಭಾವಿಸಿದರು.

ಖಾನಾಪುರೆಯವರ ಈ ವಿವರಣೆ ವಿವಾದಾಸ್ಪದ. ಏಕೆಂದರೆ 2006ರಿಂದ ಆರಂಭಿಸಿ ಲೈಸೆನ್ಸಿನಿಂದ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ಹೆಸರನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಅಳಿಸಿಹಾಕಿದ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಲೈಸೆನ್ಸುದಾಯಕ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಯಾವ ಕರ್ತವ್ಯವನ್ನೂ ನಿರ್ವಹಿಸಿರಲಿಲ್ಲವೆಂದು ಮಿಂಟ್‌ ಪತ್ತೆ ಮಾಡಿದೆ.

ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಲೈಸೆನ್ಸು ಪಡೆದ ಲಸಿಕೆಗಳು ಪ್ರತಿಯೊಂದರ, ಪ್ರತಿ ತಂಡವನ್ನೂ ಅದು ಜನತೆಯನ್ನು ಮುಟ್ಟುವ ಮೊದಲು ಹಿಮಾಚಲ ಪ್ರದೇಶದ ಕಸೌಲಿಯಲ್ಲಿ ಇರುವ ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓಗೆ ಸೇರಿದ ಸೆಂಟ್ರಲ್‌ ಡ್ರಗ್ಸ್‌ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯವು ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ. ಆದರೆ, ಕಸೌಲಿಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಕ್ಕೆ ಮಾಹಿತಿ ಹಕ್ಕು ಕಾಯ್ದೆಯಡಿಯಲ್ಲಿ ಈ ಬಗ್ಗೆ ಪ್ರಶ್ನಿಸಿದಾಗ, ಪ್ರಯೋಗಾಲಯವು ತಾನು ಎಂದೂ ಕೆಏಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿಲ್ಲವೆಂದು ಮಿಂಟ್‌ ಗೆ ಉತ್ತರಿಸಿದೆ..

ಅಷ್ಟೇ ಅಲ್ಲ. ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓದ ಜಾಲತಾಣದಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾಗಿರುವ ದಾಖಲೆಯೊಂದು, ಕನಿಷ್ಠ 2009ರಿಂದ ಈಚೆಗೆ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯನ್ನು ಮಾನವಬಳಕೆಗೆ ಬಳಸುವ ಲಸಿಕೆಗಳ ತಯಾರಕನೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸುವುದನ್ನು ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ನಿಲ್ಲಿಸಿತ್ತು ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. 2009ರಿಂದ ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಪರವಾನಿಗಿ ನೀಡಿರುವ ಮಾನವ ಲಸಿಕೆಗಳ ತಯಾರಕರ ಪಟ್ಟಿ ಯಲ್ಲಿ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯ ಉಲ್ಲೇಖವೇ ಇಲ್ಲ. ಈ ಬಗ್ಗೆ ಮಿಂಟ್‌ ಕೇಳಿದ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳಿಗೆ ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓದ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಾದ ಶ್ರೀ ಸೋಮಾನಿ ಉತ್ತರಿಸಲಿಲ್ಲ.

ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಕುಗ್ಗಿದ ಲಸಿಕೆಗಳು

ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಹೀಗೆ ತನ್ನ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಯನ್ನು ನಿಭಾಯಿಸದಿದ್ದಾಗ, ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ಕುಸಿಯಿತು. ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಹತ್ತಿಕ್ಕಲು, ಎನ್‌ಐವಿಗೆ ಬೃಹತ್‌ ಪ್ರಮಾಣದ ತಯಾರಿಕೆಯ ಅನುಭವವಿಲ್ಲದಿದ್ದರೂ ಅದರ ಸಲಹೆಯನ್ನು  ಕರ್ನಾಟಕ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆಯು ಕೇಳಿತು. ಹೀಗಾಗಿ ಎನ್‌ಐವಿ ಇದಕ್ಕೆ ನೀಡಿದ ಸಲಹೆಯೂ ಪ್ರಶ್ನಾರ್ಹವೇ.

ಈ ಎಲ್ಲ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಮೊದಲ ಸುಳಿವುಗಳನ್ನು ಕರ್ನಾಟಕ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆಯು 2012ರಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಸಭೆಯೊಂದರ ನಡಾವಳಿಯಲ್ಲಿ ಕಾಣಬಹುದು. ಅಕ್ಟೋಬರ್‌ 4ರಂದು ಜರುಗಿದ ಈ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯ ಹಿರಿಯ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳೂ, ಕರ್ನಾಟಕ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಇಲಾಖೆಯಲ್ಲಿ ಅಂದು ಅಪರ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಕರಾಗಿದ್ದ ರಘುರಾಮ್‌ ಭಂಡಾರಯವರೂ ಇದ್ದರು. ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಗೆ ಲಸಿಕೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಅಂತಿಮ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ನೆರವಾಗುತ್ತಿದ್ದ, ಶಿವಮೊಗ್ಗೆಯ ಸರಕಾರಿ ವೈರಸ್‌ ಪತ್ತೆ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ (ವಿಡಿಎಲ್‌) ಕೆಲವು ಅಧಿಕಾರಿಗಳೂ ಸಭೆಯಲ್ಲಿದ್ದರು.

ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆಯ ಜಂಟಿ ನಿರ್ದೇಶಕರು ಸಭೆಯನ್ನು ಆರಂಭಿಸಿದರು. ಸಭಾಸದರನ್ನು ಸ್ವಾಗತಿಸಿದ ನಂತರ ಆತ, ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ಇತ್ತೀಚಿನ ತಂಡದ ಗುಣಮಟ್ಟ “ಸ್ವಲ್ಪ ಕಡಿಮೆ” ಇದೆ ಎಂದು ತಿಳಿಸಿದರು. ಆದರೆ, ಮುಂದುವರೆದು, “ತುರ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಂದಾಗಿ” ಸಭೆ ಈ ಲಸಿಕೆಯ ಬಿಡುಗಡೆಯನ್ನು ಮಾನ್ಯ ಮಾಡಬೇಕೆಂದು ವಿನಂತಿಸಿದರು. ಈ “ತುರ್ತು” ಇನ್ನೇನಲ್ಲ. ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಸೋಂಕಿನ ಋತು ಆರಂಭವಾಗಲು ಒಂದು ತಿಂಗಳಷ್ಟೆ ಉಳಿದಿತ್ತು. ಸಭೆಯಲ್ಲಿದ್ದವರು ಇದಕ್ಕೆ ಒಪ್ಪಿದರು ಎಂದು ನಡಾವಳಿ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ. ಮಿಂಟ್‌ ಭಂಡಾರಿಯವರನ್ನೂ ಸೇರಿದಂತೆ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿದವರಲ್ಲಿ ಐವರನ್ನು ಹೀಗೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಕುಂದಿದ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಳಸಲು ಹೇಗೆ ಒಪ್ಪಿಗೆ ನೀಡಿದಿರಿ, ಅದು ಕಾನೂನುಬಾಹಿರವಲ್ಲವೇ ಎಂದು ಪ್ರಶ್ನಿಸಿತು. ಯಾರೂ ಉತ್ತರಿಸಲು ಒಪ್ಪಲಿಲ್ಲ.

ಅನಂತರ ಜಂಟಿ ನಿರ್ದೇಶಕರು ಇನ್ನೊಂದು ವಿನಂತಿ ಮಾಡಿದರು. ಎನ್‌ಐವಿಯ ಹಿರಿಯ ವೈರಸ್‌ ವಿಜ್ಞಾನಿ ದೇವೆಂದ್ರ ಟಿ. ಮೌರ್ಯ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯು ಲಸಿಕೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಅಳೆಯಲು ಇಲಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದು “ಪುಟ್ಟ ಬದಲಾವಣೆ” ಮಾಡಲು ಸಲಹೆ ನೀಡಿದ್ದಾರೆಂದು ತಿಳಿಸಿದರು. ಮೌರ್ಯ ಆಗ ಎನ್‌ಐವಿಯ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಶ್ರೇಣಿಯ ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳಲ್ಲೊಬ್ಬರು. ವೈರಸ್‌ ರೋಗಾಣುಗಳ ಬಗ್ಗೆ ವ್ಯಾಪಕವಾಗಿ ಸಂಶೋಧನೆ ಮಾಡಿದ್ದರು. ಮರುವರ್ಷವೇ ಅವರು ಎನ್‌ಐವಿಯ ನಿರ್ದೇಶಕರೂ ಆಗುವವರಿದ್ದರು. ಜಂಟಿ ನಿರ್ದೇಶಕರು ಮೌರ್ಯ ಅವರು ಸೂಚಿಸಿದ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಕುರಿತು ಪರಿಣತರ ಇನ್ನೊಂದು ಉಪಸಮಿತಿ ಬೇಕು ಎಂದರು.

ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯ ನಿರ್ದೇಶಕರನ್ನೂ ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದ ಈ ಉಪಸಮಿತಿಯು ಎರಡು ತಿಂಗಳ ನಂತರ ಅಂದರೆ ಡಿಸೆಂಬರ್‌ 2012ರಂದು ಸಭೆ ಸೇರಿತು. ಈ ಸಭೆಯ ನಡಾವಳಿ ಅಚ್ಚರಿಗಳನ್ನು ತೆರೆದಿಟ್ಟಿದೆ. ಲಸಿಕೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವು ಕುಗ್ಗುತ್ತಿರುವುದಕ್ಕೆ ಲಸಿಕೆಗೆ ಬಳಸಿದ ವೈರಸ್ಸನ್ನು ಕಾಲಾಂತರದಲ್ಲಿ ಹಲವಾರು ಬಾರಿ ಬಳಸಿದ್ದು ಕಾರಣವಿರಬಹುದೆಂದು ಸಮಿತಿಯು ದಾಖಲಿಸಿದೆ.

ಸರಳವಾಗಿ ಹೇಳಬೇಕೆಂದರೆ, ಎನ್‌ಐವಿಯಿಂದ ಪಡೆದ ಮಾಸ್ಟರ್‌ ಬೀಜವನ್ನು ಒಮ್ಮೆ ಇಲಿಯಲ್ಲಿ ಹಾಗೂ ಇನ್ನೊಮ್ಮೆ ಕೋಳಿಮರಿಯ ಭ್ರೂಣದಲ್ಲಿ, ಹೀಗೆ ಎರಡೇ ಬಾರಿ ಸಂಖ್ಯಾಭಿವೃದ್ಧಿ ಮಾಡಬೇಕಿತ್ತಾದರೂ, ಅದನ್ನು ಹಲವಾರು ಬಾರಿ ಸಂಖ್ಯಾಭಿವೃದ್ಧಿಗೆ ಬಳಸಲಾಗಿತ್ತು. ಇದು ಉತ್ತಮ ತಯಾರಿಕಾಕ್ರಮಗಳ ಉಲ್ಲಂಘನೆ. ಹೀಗೆ ಅತಿಯಾಗಿ ವೈರಸ್ಸನ್ನು ಸಂಖ್ಯಾಭಿವೃದ್ಧಿ ಮಾಡುವುದರಿಂದ ಅದರ ತಳಿಗುಣಗಳಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆಗಳುಂಟಾಗಿ, ಲಸಿಕೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಕುಗ್ಗಿಸುತ್ತದೆ.

ಉಪಸಮಿತಿಯು ಊಹಿಸಿದ ಕಾರಣ ಇದೇ ಆಗಿದ್ದರೆ, ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಗೆ ಇದ್ದ ದಾರಿ ಒಂದೇ. ಎನ್‌ಐವಿಯಿಂದ ಹೊಸ ಮಾಸ್ಟರ್‌ ಸೀಡನ್ನು ತರಿಸಿ, ಹೊಸದಾಗಿ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ತಯಾರಿಸುವುದು. ಬದಲಿಗೆ, ಈ ಸಮಸ್ಯೆಯ ಪರಿಹಾರಕ್ಕೆ ಮೌರ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಕ್ರಮವನ್ನೇ ಬದಲಿಸಲು ಸೂಚಿಸಿದರೆಂದು ಸಮಿತಿಯ ನಡಾವಳಿಗಳು ತಿಳಿಸುತ್ತವೆ. ಲೈಸೆನ್ಸು ಪಡೆದ ಲಸಿಕೆಯ ತಯಾರಿಕಾ ಕ್ರಮದಲ್ಲಿ ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓದ ಪೂರ್ವಾನುಮತಿ ಇಲ್ಲದೆ ಇಂತಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿ ಮಾಡಬಾರದಿತ್ತು. ಆದರೆ ಮಿಂಟ್‌ ನಡೆಸಿದ ಶೋಧಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ ಕಂಪೆನಿಯ ಲೈಸೆನ್ಸನ್ನು ಪುನರ್ನವೀಕರಿಸುವುದನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿ ಬಹಳ ದಿನಗಳಾಗಿದ್ದುವು.

ಮಿಂಟ್‌ ಮೌರ್ಯ ಅವರಿಗೆ ಇಮೇಲ್‌ ಹಾಗೂ ವಾಟ್ಸಾಪುಗಳ ಮುಖಾಂತರ ಸಂದೇಶಗಳನ್ನು ಕಳಿಸಿ, ವೈರಸ್ಸುಗಳ ಅತಿ ಸಂಖ್ಯಾಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಮಸ್ಯೆಗೆ ಅದು ಪರಿಹಾರ ಒದಗಿಸದೆಂದು ತಿಳಿಸಿದ್ದರೂ, ಸಿಡಿಎಸ್‌ಸಿಓ-ಒಪ್ಪಿತ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಬದಲಿಸಲು ತಾವು ಸೂಚಿಸಿದ್ದೇಕೆ ಎಂದು ಕೇಳಿತ್ತು. ಆದರೆ 2019ನೇ ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಎನ್‌ಐವಿಯಿಂದ ನಿವೃತ್ತರಾದ ಮೌರ್ಯ ಇದಕ್ಕೆ ಉತ್ತರಿಸಲಿಲ್ಲ.

ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಗೆ ಇಂತಹ ಪ್ರಶ್ನಾರ್ಹ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಎನ್‌ಐವಿ ನೀಡಿದ್ದು ಇದೇ ಮೊದಲೇನಲ್ಲ. ಇದು 2022ರಲ್ಲಿ ಮರುಕಳಿಸಿತು.

ಲಸಿಕೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಕುಸಿಯಿತು

ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯು ಲಸಿಕೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಕುಸಿಯುತ್ತಿರುವ ಸಮಸ್ಯೆಯ ಜೊತೆಗೆ ಹೋರಾಡುತ್ತಿದ್ದಂತೆಯೇ, ಲಸಿಕೆಯ ಪರಿಣಾಮವೂ ಕಡಿಮೆಯಾಗುತ್ತಿತ್ತು. ಇದರ ಸೂಚನೆಗಳು 2000ನೇ ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ಸಂಶೋಧನಾ ಪತ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಕಾಣಿಸುತ್ತವೆ. 2006ನೇ ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಗ್ವಾಲಿಯರಿನಲ್ಲಿರುವ ರಕ್ಷಣಾ ಸಂಶೋಧನೆ ಹಾಗೂ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಸಂಸ್ಥೆಯ ವೈರಸ್‌ ವಿಜ್ಞಾನಿಯೊಬ್ಬರು ಒಂದು ಪರಾಮರ್ಶನ ಪ್ರಬಂಧವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದ್ದರು. ಇದರಲ್ಲಿ ನಿಯತವಾಗಿ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ನೀಡಿದ್ದಾಗ್ಯೂ ಕರ್ನಾಟಕದ ಐದು ಜಿಲ್ಲೆಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ರೋಗಿಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ 1999ರಿಂದ 2004ರವರೆಗೂ ಹೆಚ್ಚುತ್ತಲೇ ಇತ್ತು.

ಏಳು ವರ್ಷಗಳ ನಂತರ ಇದಕ್ಕೆ ಇನ್ನೂ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಪುರಾವೆ ದೊರಕಿತು. 2011-12ನೇ ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಶಿವಮೊಗ್ಗ ಜಿಲ್ಲೆಯಲ್ಲಿ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಸೋಂಕು ದೊಡ್ಡಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಕಾಣಿಸಿಕೊಂಡಿತು. ಹೀಗೆ ಖಾಯಿಲೆ ಬಿದ್ದವರಲ್ಲಿ ಎರಡೂ ಡೋಸು ಲಸಿಕೆ ಪಡೆದವ ಹಲವರು ಇದ್ದರು. ಇದು ವಿಚಿತ್ರವೆನ್ನಿಸಿತು. ಏಕೆಂದರೆ 1994ರಲ್ಲಿ ದಂಡವತೆಯವರು ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಕಾರ ಎರಡು ಡೋಸು ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ನೀಡಿದ ಪರಿಣಾಮ 93.5% ಇರಬೇಕಿತ್ತು.

ಖಾಯಿಲೆ ಹೀಗೆ ಮರುಕಳಿಸುತ್ತಿದ್ದುದು ಸ್ಥಳೀಯರಲ್ಲಿ ಲಸಿಕೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿಲ್ಲವೆಂಬ ಅನುಮಾನವನ್ನುಂಟು ಮಾಡಿತು.  ಭಾರತೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಂಶೋಧನಾ ಮಂಡಳಿಯ ಎನ್‌ಐವಿಯದ್ದೇ ಸೋದರ ಸಂಸ್ಥೆಯಾದ ಚೆನ್ನೈನಲ್ಲಿರುವ ನ್ಯಾಶನಲ್‌ ಇನ್ಸ್‌ಟಿಟ್ಯೂಟ್‌ ಆಫ್‌ ಎಪಿಡೆಮಿಯಾಲಜಿಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಾದ ಮನೋಜ್‌ ಮುರ್ರೇಕರ್‌  “ಜಿಲ್ಲೆಯ ಯಾವ ವೈದ್ಯಾಧಿಕಾರಿಯನ್ನು ಕೇಳಿದರೂ, ಲಸಿಕೆಯಿಂದ ಏನೂ ಪ್ರಯೋಜನವಿಲ್ಲ ಎಂದೇ ಹೇಳುತ್ತಿದ್ದರು, (ಆಗ)” ಎಂದು ನೆನಪಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ.

ಇದರ ಕಾರಣವೇನೆಂದು ತಿಳಿಯಲು ಮುರ್ರೇಕರರ ತಂಡ ಶಿವಮೊಗ್ಗೆಯ ಆರೋಗ್ಯಾಧಿಕಾರಿಗಳ ಜೊತೆಗೂಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ಪರಿಣಾಮದ ಅಧ್ಯಯನವೊಂದನ್ನು ಕೈಗೊಂಡಿತು. 2013ರಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟವಾದ ಈ ಅಧ್ಯಯನದ ವಿವರಗಳು, 2011-12ರ ಸೋಂಕಿನ ವೇಳೆ ಶಿವಮೊಗ್ಗೆಯ ಸ್ಥಳೀಯರಿಗೆ ನೀಡಿದ ಒಂದು ಡೋಸ್‌ ಲಸಿಕೆ ಯಾವುದೇ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನೂ ನೀಡಲಿಲ್ಲವೆಂದು ತಿಳಿಸಿವೆ. ಚಕಿತಗೊಂಡ ತಂಡ ಇನ್ನೊಂದು ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಕೈಗೊಂಡಿತು. ಈ ಬಾರಿ 2005 ರಿಂದ 2010ರವರೆಗಿನ ಹಳೆಯ ಮಾಹಿತಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿತು. ಇದರಲ್ಲಿಯೂ ಒಂದು ಡೋಸು ಲಸಿಕೆ ಪಡೆದವರಿಗೆ ಯಾವುದೇ ರಕ್ಷಣೆ ದೊರಕಲಿಲ್ಲವೆನ್ನುವುದನ್ನು ತಂಡ ಗಮನಿಸಿತು. ಎರಡು ಡೋಸು ದಂಡವತೆಯವರ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ನಮೂದಿಸಿದ್ದ 93.5% ಬದಲಿಗೆ ಕೇವಲ 62.4% ರಕ್ಷಣೆಯಷ್ಟೆ ಸಿಕ್ಕಿತ್ತು.

ಶಿವಮೊಗ್ಗದಲ್ಲಿ, 2013-14 ಸಾಲಿನಲ್ಲಿ ಇನ್ನೊಮ್ಮೆ ಸೋಂಕು ಕಾಣಿಸಿಕೊಂಡಾಗ ಮುರ್ರೇಕರ್‌ ಮತ್ತು ಸಂಗಡಿಗರು ಇನ್ನೊಮ್ಮೆ ಲೆಕ್ಕ ಹಾಕಿದರು. ಫಲಿತಾಂಶ ಬೇರೆಯೇನಿರಲಿಲ್ಲ. ಮೊದಲ ಡೋಸು ಲಸಿಕೆ ರೋಗದಿಂದ ಕಾಪಾಡದಷ್ಟು ನಿಷ್ಪ್ರಯೋಜಕವಾಗಿತ್ತು. ಎರಡನೆಯ ಡೋಸು ನಂಬಿದ್ದಷ್ಟು ಉತ್ತಮವಾಗಿರಲಿಲ್ಲ.

ಹೀಗೆ ಲಸಿಕೆಯ ಪರಿಣಾಮದಲ್ಲಿ ಕುಂದುಂಟಾಗಿದ್ದು ರಾಜ್ಯ ಸರಕಾರಗಳನ್ನು ಅಡಕೊತ್ತರಿಯಲ್ಲಿ ಸಿಕ್ಕಿಸಿದವು. ಮೊದಲೇ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ನೀಡುವುದು ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಕೆಲಸ. ಏಕೆಂದರೆ ಎರಡು ಡೋಸು ಲಸಿಕೆ ನೀಡಿದ ಮೇಲೂ ಪ್ರತಿವರ್ಷ ಬಲವರ್ಧನೆಯ ಇನ್ನೊಂದು ಡೋಸು ಲಸಿಕೆ ನೀಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

ಇವೆಲ್ಲ ಸಾಲದು ಎನ್ನುವ ಹಾಗೆ ಹಲವರು ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆ ಬಹಳ ನೋವು ತರುತ್ತದೆ ಎನ್ನುವ ಕಾರಣದಿಂದ ಮತ್ತೊಂದು ಡೋಸು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಹಿಂಜರಿಯುತ್ತಾರೆ ಎನ್ನುತ್ತಾರೆ ಭಾರತದ ಸಮಗ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಸರ್ವೇಕ್ಷಣಾ ಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಮಹಾರಾಷ್ಟ್ರ ರಾಜ್ಯದ ಸರ್ವೇಕ್ಷಣಾ ಅಧಿಕಾರಿ ಪ್ರದೀಪ್‌ ಆವಟೆ. “ಒಂದು ಡೋಸು ಲಸಿಕೆ ಪಡೆದ ಜನ ಇನ್ನೊಮ್ಮೆ ಪಡೆಯಲು ಇಷ್ಟ ಪಡುವುದಿಲ್ಲ.” ಎಂದು ಆತ ಹೇಳಿದರು. ಈ ಹಿನ್ನೆಲೆಯಲ್ಲಿ ಮಹಾರಾಷ್ಟ್ರ ಸರಕಾರವು ಪ್ರಕಟಿಸಿರುವ ಮಾಹಿತಿಯು ಲಸಿಕೆ ಕಡಿಮೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ತಿಳಿಸಿತ್ತು. ಇವೆಲ್ಲವೂ ಒಟ್ಟುಗೂಡಿ ಮಹಾರಾಷ್ಟ್ರ ಸರಕಾರವು ಲಸಿಕೆ ನೀಡುವುದನ್ನು 2019ರಿಂದ ಮುಂದುವರೆಸದಂತೆ ಮಾಡಿತು.

ಲಸಿಕೆಯ ಪರಿಣಾಮ ಕಡಿಮೆ ಆಗುವುದಕ್ಕೂ ಅದರ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಪರೀಕ್ಷೆ ವಿಫಲವಾಗುವುದಕ್ಕೂ ಯಾರೂ ತಳುಕು ಹಾಕಲಿಲ್ಲ. ಬಹುಶಃ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ವಿವರಗಳು ಸಾರ್ವಜನಿಕವಲ್ಲವಾದ್ದರಿಂದ ಇರಬಹುದು. ಮುರ್ರೇಕರರಿಗಂತೂ ಲಸಿಕೆ ಹೀಗೆ ಪರಿಣಾಮ ಕಳೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತಿರುವುದು ಒಂದು ವಿಸ್ಮಯವೇ ಆಗಿತ್ತು. ಏಕೆಂದರೆ ಅದು ದಂಡವತೆಯವರ ಶೋಧಗಳಿಗೆ ತದ್ವಿರುದ್ಧವಾಗಿತ್ತು. ಆದರೆ ಅವರಿಗೆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅರ್ಥವಾಗಿದ್ದು ಇಷ್ಟೆ. ದಂಡವತೆಯವರು 1994ರಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಹಾಗೂ ತಮ್ಮ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ನಡುವಿನ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ “ಏನೋ ಮಹಾನ್‌ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ಆಗಿತ್ತು.”

ಲಸಿಕೆಯ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸಿದ ಎನ್‌ಐವಿ.

ಲಸಿಕೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಅನುಮಾನಗಳು ಬಲವಾದಂತೆ, ಎನ್‌ಐವಿಯು ತಾನೇ ಲಸಿಕೆಯ ಬಳಕೆ ಪ್ರಯೋಜನಕಾರಿಯಲ್ಲವೆಂದು ತೀರ್ಮಾನಿಸಿತು. ಎನ್‌ಐವಿಯು ಹಲವಾರು ವರ್ಷಗಳ ವರೆಗೆ ಕೆಏಫ್‌ಡಿ ವೈರಸ್ಸನ್ನು ತನ್ನಲ್ಲಿದ್ದ ಅತ್ಯಂತ ಕಟ್ಟು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದಲ್ಲಿ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಿತ್ತು. ಆಕಸ್ಮಿಕವಾಗಿ ಆಗಬಹುದಾದ ಸೋಂಕಿನಿಂದ ರಕ್ಷಿಸಲೆಂದು ಅದು ತನ್ನ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳಿಗೆ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿಯ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತಿತ್ತು.

2018ನೇ ಇಸವಿಗೆ ಸ್ವಲ್ಪ ಮೊದಲೇ ಎನ್‌ಐವಿಯು ಲಸಿಕೆ ನೀಡಿದ ಮೇಲೆ ಅಥವಾ ವೈರಸ್‌ ಸೋಂಕಿದ ನಂತರ ದೇಹದಲ್ಲಿ ರೂಪುಗೊಳ್ಳುವ ಎರಡು ಬಗೆಯ ಆಂಟಿಬಾಡಿ (ಪ್ರತಿಕಾಯ)ಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆ ಮಾಡಲು ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿತ್ತು. ಸಂಸ್ಥೆಯು ಲಸಿಕೆ ಪಡೆದ ತನ್ನ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳಲ್ಲಿ ಈ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿವೆಯೇ ಎಂದು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿತು. “ನಮಗೆ ಒಳ್ಳೆಯ ಪ್ರತಿಕಾಯದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಕಾಣಲಿಲ್ಲ. ಲಸಿಕೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿರಲಿಲ್ಲ,” ಎಂದು ಎನ್‌ಐವಿಯಲ್ಲಿ ಹಿರಿಯ ವೈರಸ್‌ ವಿಜ್ಞಾನಿ ಆಗಿರುವ ಪ್ರಜ್ಞಾ ಯಾದವ್‌ ಮಿಂಟ್‌ ಗೆ ತಿಳಿಸಿದ್ದಾರೆ. 2019ನೇ ಇಸವಿಯಲ್ಲಿ ಮೌರ್ಯ ಅವರು ನಿವೃತ್ತಿಯಾದ ಬಳಿಕ ಕರ್ನಾಟಕ ಆರೋಗ್ಯ ಇಲಾಖೆಯು ಪ್ರಜ್ಞಾ ಯಾದವರ ಬಳಿಯೇ ಸಲಹೆ ಪಡೆಯುತ್ತಿದೆ.

ಯಾದವರ ಕಥೆಯೂ ಸ್ವಾರಸ್ಯಕರವೇ. ಭಾರತದ ಪ್ರಖ್ಯಾತ ಕೋವಿಡ್‌ ಲಸಿಕೆ, ಕೋವ್ಯಾಕ್ಸಿನ್‌ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಿದ ಸಾರ್ಸ್‌ ಕೋವಿ-2 ವೈರಸ್ಸಿನ ತಳಿಯನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕಿಸಿದ್ದು ಕೂಡ ಅವರ ಕೆಲಸವೇ. 2018ರಲ್ಲಿ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ಕ್ಷೀಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಿಂದಾಗಿ ಎನ್‌ಐವಿಯು ಲಸಿಕೆಯ ಬಳಕೆಯನ್ನೇ ನಿಲ್ಲಿಸಿಬಿಟ್ಟಿತು ಎಂದು ಅವರು ಮಿಂಟ್‌ ಗೆ ತಿಳಿಸಿದರು.

ಆದರೆ ಯಾದವ್‌ ಅವರ ತಂಡ ತಮ್ಮ ಈ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಲಿಲ್ಲ. ಜೊತೆಗೆ ಆಕೆಯೂ ವಿಡಿಎಲ್‌ ಹಾಗೂ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿ ಲಸಿಕೆ ತಯಾರಿಕೆ ಮುಂದುವರೆಸಿದ್ದನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಿದ್ದರು. ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಆಕೆ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುವ ಮುನ್ನ ಅಗತ್ಯವೆನ್ನಿಸಿದ “ಸುರಕ್ಷತಾ ಪರೀಕ್ಷೆ” ಎಂಬ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಮಾಡಲು ವಿಡಿಎಲ್‌ಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದರೆನ್ನುವುದಕ್ಕೆ ಮಿಂಟ್‌ ಗೆ ಪುರಾವೆ ದೊರಕಿದೆ.

ಈ ಹಿನ್ನೆಲೆಯಲ್ಲಿಯೇ ಡಿಸೆಂಬರ್‌ 2021ರಲ್ಲಿ ಕೆಎಫ್‌ಡಿ ಲಸಿಕೆಯ ಇನ್ನೊಂದು ತಂಡವು ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾಯಿತು. ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿಯೂ ಲಸಿಕೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಕುಂದುವುದಕ್ಕೆ ಕಾರಣ ಎನ್ನಲಾದ ಕ್ರಮವನ್ನೇ, ಅಂದರೆ ಹಲವಾರು ಬಾರಿ ಸಂಖ್ಯಾಭಿವೃದ್ಧಿ ಮಾಡಿದ ವೈರಸ್‌ ಅನ್ನೇ ಲಸಿಕೆ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಐಎಎಚ್‌ವಿಬಿ ಬಳಸುತ್ತಿತ್ತು ಎಂದು ಮಿಂಟ್‌ಗೆ ದೊರಕಿರುವ ದಾಖಲೆಗಳು ತಿಳಿಸುತ್ತವೆ. ಅಂದರೆ, ಎನ್‌ಐವಿಯಿಂದ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಹೊಸ ವೈರಸ್ಸುಗಳ ಮಾದರಿ ದೊರಕಿರಲೇ ಇಲ್ಲ.

This post is born out of sheer frustration. I don’t hope to achieve anything by writing this post. After all, everyone already knows what a hopelessly opaque organisation CDSCO is. This has been documented many times over, but CDSCO doesn’t care. What I do hope to document, however, is just the sheer, enthralling mystery of it all.

On 2 April 2022, Indians heard the news that the WHO had suspended all purchases of Covaxin from Bharat Biotech, after having found what were obviously major deviations in Good Manufacturing Practices. They also learnt that Bharat Biotech had helpfully offered to suspend all exports of Covaxin, because it was the right thing to do. However, the company seemingly didn’t think it was necessary to suspend production and sales of Covaxin in India.

This news bothered, but didn’t surprise industry insiders. It’s fairly well known that CDSCO imposes more lenient quality and manufacturing standards on Indian companies than ICH regulators do. And WHO tends to impose ICH standards on most medicinal products too. So, what seemed like a major violation to WHO perhaps didn’t mean anything to the Indian regulator.

But having followed the Bharat-Biotech-Covaxin saga for so long, and being the object of a defamation lawsuit by the company to boot, I was naturally curious. In April 2021, I had written in detail about Brazil’s ANVISA, a regulator who follows ICH standards, finding serious GMP violations in Bharat Biotech’s Covaxin manufacturing process. This led to Brazil cancelling its procurement order of Covaxin altogether. Even then, Bharat Biotech had brushed off the issue, saying that Brazil was politicising things. And CDSCO hadn’t said a word.

Now, here was the WHO making the same claim, that Bharat Biotech had violated GMP while making Covaxin. Was WHO also playing politics? I was inclined to believe it was not. And that Bharat Biotech had indeed screwed up. This got me wondering: what was it about the GMP violations that WHO considered to be serious enough to suspend vaccine purchases, but CDSCO considered to be a non-issue? I was seized with an itch to understand these violations in granular detail. But the WHO had published no inspection report on its website (the WHO does publish inspection reports sometimes, but it isn’t very clear when it chooses to do so, and when it doesn’t).

However, thanks to responses from WHO’s media team when I wrote this story, I knew that WHO had asked CDSCO officials to accompany them to the fateful inspection of Bharat Biotech’s Telangana Covaxin manufacturing site between 14th-22nd March 2022. WHO’s team had also told me that they had subsequently held meetings with CDSCO, so that both agencies could “coordinate our actions”. And while the WHO is, unfortunately, not covered by India’s Right to Information Act, the CDSCO is.

So, I filed an RTI query with CDSCO, asking them for the WHO inspection report, which I assumed they had a copy of. My expectation was that CDSCO would deny my request under section 8(1)(e), claiming it has a fiduciary responsibility towards Bharat Biotech (Yes, they have been known to use this section to deny information about the corporations they regulate!). But the reply I got was not one I was prepared for. After the usual forwarding of the RTI query from one department to another, CDSCO said they didn’t have the inspection report at all!

Now, this was decidedly odd. By then, Bharat Biotech had received an Emergency Use License from the WHO; infact, the WHO inspection was a part the agency’s post-EUL diligence. And according to this document on the EUL procedure, the WHO enters information-sharing agreements with the national regulators of record, when it issues EULs. The idea of this agreement is that the national regulator will share all the data on quality/efficacy/safety that it has with WHO, so that WHO can make a determination about whether the vaccine is fit to receive an EUL.

It’s obvious that some form of information-sharing agreement does exist between the WHO and CDSCO. Prior to awarding the EUL to Covaxin, the WHO had not inspected Bharat Biotech’s manufacturing site, which it typically does during the pre-qualification process. Instead, this inspection had been waived off due to the pandemic. As an alternative, the WHO had relied on the report from the CDSCO’s inspection of Bharat Biotech’s Covaxin manufacturing site. Given this, we already know that CDSCO was freely sharing information with the WHO. Which begs the question: why would such an information-sharing agreement not cut both ways? After all, one of the objectives of the pre-qualification/EUL process is to build capacity of national regulators. And what better way for WHO to build CDSCO’s capacity than to share its inspection report with CDSCO?

So, why was CDSCO claiming it didn’t have the inspection report? I tried to resolve this conundrum by asking the WHO media cell again if the WHO shared the inspection report with Bharat Biotech. However, the WHO media team didn’t respond this time.

Confused, I decided to file a second RTI query with CDSCO. After all, even if the WHO didn’t give CDSCO a copy of its inspection report, surely there must be some written communication related to the joint inspection, since both agencies were supposed to “coordinate” actions. At the very least, CDSCO officials inspecting the manufacturing facility would have made some notes of their own? Typed up a report of some sort, and submitted it to their seniors? A reasonable assumption, one might think.

And so, in my second RTI query, I asked CDSCO for all written communication from the WHO to CDSCO, and all reports written by CDSCO. A month later, I got their response. Guess what? The vaunted apex drug regulator of India again claimed it had nothing!

Which brings me to the enthralling mystery I spoke about in paragraph 1. What *exactly* were CDSCO officials doing throughout the nine-day inspection they accompanied the WHO on? My imagination fails to come up with an answer. Were they just sauntering around, cleaning their teeth with toothpicks? Were they serving chai and sandwiches to WHO officials, as @grumpeoldman jokingly(?) suggested on Twitter? Is it that the WHO did give CDSCO a copy of their inspection report, and the CDSCO officials absent-mindedly wrapped the sandwiches in this report and gave it back? Did CDSCO officials doodle in their notebooks all the time? If so, why didn’t they do me the kindness of sending me their doodles in the RTI reply, as reward for my labours?

I really cannot think of any explanations. Somehow, I find it hard to believe that CDSCO officials would be foolish enough to lie in an RTI response. I am not saying it’s impossible, but how brazen that would be! And yet, the alternative explanation is equally scary to contemplate. Is this how CDSCO officials carry out inspections of manufacturing facilities?

Such an inspection is not just critical, but complex. Because vaccine manufacturing is complex. Such an inspection would require the full alertness of the CDSCO officials. And certainly, it requires them to take *some* notes. But, increasingly, it seems like CDSCO officials did nothing more than have a nine-day picnic at the manufacturing site.

PS: I asked the Drug Controller General of India, VG Somani, how it was possible, as the RTI reply claimed, that CDSCO officials had no record of the inspection. Feeling cheeky, I also asked if they did nothing more than have chai and samosa (/sandwich). I didn’t get a response. I also asked CDSCO’s Central Public Information Officer, B Sarala Devi, whose signature was on one of the RTI responses, for clarifications. I didn’t get a response from her either.

In my recent article published in Mint (behind a metered paywall reset every month), I wrote about how India was dealing with the issue of nitrosamines – carcinogenic compounds that can contaminate drugs. Several wealthy countries, like the US, European Union countries, and Australia, are taking nitrosamine contamination very seriously. India, on the other hand, has been dragging its feet. Neither the central Indian drug regulator, CDSCO, nor state drug regulators, have undertaken nitrosamine testing; nor have they mandated that pharmaceutical firms keep nitrosamines within safe limits.

Soon after I wrote this article, I received feedback from several sources in a Clubhouse discussion and through other forums. I am summarising some of the feedback and questions raised here:

1. When we talk about regulating nitrosamine impurities, we also need to talk about far more basic problems with the Indian drug supply

Nitrosamine impurities are a bit of a ‘cutting-edge’ problem, whereas the India regulator and the Indian Pharmacopoeia are yet to fix basic drug-quality problems like the enforcement of Good Manufacturing Practices or the use of up-to-date technologies to test for other, arguably more toxic, impurities.

Think of the diethylene glycol (DEG) poisoning that killed atleast 20 children in Jammu and Himachal Pradesh in 2020. DEG is a deadly chemical, which destroys the kidneys, and the children had consumed a cough syrup contaminated with it. DEG is an extremely well known pharmaceutical adulterant, there are suitable methods available to test for it, and Indian law has safeguards to prevent such poisoning. In other words, DEG is not like nitrosamines – it’s a far older story.

And yet, more than eighty years after the first recorded case of drug contamination with DEG in the USA, in which over 100 people died, India is still seeing children die from DEG-contaminated medicine. We already know that many very basic GMP failures occurred in the Jammu-Himachal-DEG case (look out for my article on this topic, coming soon). When we aren’t ensuring such basic quality checks yet (i.e pharma companies testing their raw materials for well-known toxins like DEG), can we really expect pharma companies to respond to the nitrosamine problem?

What’s more, nitrosamines are not the only area in which the CDSCO and the Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) are lagging behind. The Indian Pharmacopoeia is frequently slow in keeping up with global scientific and regulatory changes, a pharma expert who runs an API/formulations firm told me. They cited the example of so-called elemental impurities. Elemental impurities, as the name suggests, are a range of elements that shouldn’t be present in medicines, because they are toxic and not of much therapeutic use. The most toxic among them are heavy metals like lead and arsenic, which can creep into medicines through mined excipients like talc and titanium dioxide.

Until very recently, most global pharmacopoeias used a now obsolete, 100+ year old test for these impurities. This test was neither particularly sensitive or specific – it couldn’t differentiate heavy metals from each other. To conduct it, a chemist must visually compare the colour of a solution containing the elemental impurity with the colour of a lead sulphide solution. If the colour of the test solution is lighter than the lead sulphide solution, it means total amount of heavy metals is within limits. One can imagine how crude this test would be; the expert told me that its results vary widely, depending on the lab lighting, glassware quality or even the eyesight of the person performing the test!

This is why the world is moving to better technologies and methods for elemental impurities. In a process that began almost a decade ago, and culminated in March 2019, the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) adopted new guidelines for measuring them. These guidelines set far more stringent upper limits for 24 elemental impurities, including many that cannot be detected in the color test. The colour test cannot detect the low levels prescribed by ICH anyway; if a pharma company wants to adhere to these limits, it must adopt more modern methods such as Inductively Coupled Plasma – Mass Spectroscopy (ICP-MS). Moreover, the ICH-Q3D, as the ICH’s elemental impurity guidelines are called, recommend a risk-based approach to testing. Instead of testing every product for every element, whether nickel, cadmium or arsenic, a manufacturer is advised to follow a more sophisticated approach: they must first assess the risk that the impurity is present, and then device a testing strategy for it.

Soon after, and in some instances, before, the ICH-Q3D was adopted, ICH members, like Europe, Brazil, the US and Japan have adopted these guidelines and updated their pharmacopoeias. The US subsequently knocked out the 110-year old color test for heavy metals. But India, as usual, is lagging behind. It continues to use the outdated color test, which also makes life hard for manufacturers who supply to US or Europe. Even though they may have conducted risk assessments for their medicines, and tested the medicines using ICP-MS, they still have to perform the obsolete color test to satisfy Indian regulators. “Liters of lead solutions used needlessly. Not good for the environment also,” the expert told me.

This is not the only example. There are many more monographs in the Indian Pharmacopoeia that have failed to keep up with global changes. Nitrosamines are just the latest in this line. More than one expert told me that given the costs and complexity of controlling for nitrosamines, the IPC and the drug regulator may drag their feet on bringing in new regulation, because many small Indian firms may not be able to keep up.

Still, there is some movement on the elemental-impurity front. The IPC website has published a general chapter on elemental impurities, along the lines of the ICH-Q3D, for comments from stakeholders. It’s hard to say if this general chapter will become official soon though, because complying with it would require small and medium manufacturers to conduct risk assessments, and perhaps invest in new infrastructure, like ICP-MS systems. All that is not necessarily easy.

2. How much will it cost Indian manufacturers to keep nitrosamine contamination in check?

When it comes to quality in the Indian market, the issue of cost is never far behind. If India adopts the FDA’s and EMA’s approach to nitrosamine contamination, all pharma companies will need to assess the risk that *any* of their products can potentially contain nitrosamines. This will, no doubt, cost small and medium firms a pretty penny. And India is a price sensitive market, with government programs like Jan Aushadhi trying to drive prices down further, without necessarily keeping an eye on quality.

Here is a look at why controlling for nitrosamines is neither easy, nor cheap for manufacturers. Consider a pharma firm, say ABC, which manufactures some 100 formulations and 50 APIs. For every formulation, this company will need to contact its API supplier and its excipient supplier, to understand the risk that these raw materials contain either nitrosamines, or the building blocks of nitrosamines (nitrites, amines etc). These building blocks could be present in the API or the excipient, or they could be impurities in the API or excipient.

Recall that this is how NDMA ended up in Zhejiang Huawei’s valsartan – a chemical (sodium nitrite) used to quench leftover sodium azide reacted with an impurity in the solvent dimethylformamide. In other words, NDMA was formed in a side reaction of the manufacturing process. To predict this kind side reaction, a manufacturer must have in-depth knowledge of their synthetic route, and every possible impurity that can arise from it. And I am told that many manufacturers, especially small firms who don’t invest in research, don’t have such knowledge.

Once manufacturer ABC completes its risk assessment and finds that one of its drugs has a high chance of being contaminated by, say, NDMA, they must test a few batches of the drug to show that the total NDMA levels are a small percentage of the limit allowed by regulators. If this testing reveals that NDMA is approaching the upper limit in multiple batches, ABC must start testing every batch of the final product, routinely.

To do this, it must invest in expensive apparatus – maybe a liquid chromatography-high resolution mass spectroscopy system (LC-HRMS), that costs upto Rs 2 crore. Then it must find a skilled professional to operate it, and that skilled professional must develop an appropriate method to test for NDMA in the drug. This is because a pharma company cannot directly copy publicly available testing methods: each drug and formulation requires a custom-test.

ABC must repeat this process for all of its 100 formulations and 50 APIs. As I reported in Mint, even large pharma companies like Sun Pharma and Zydus Cadila, are struggling with this challenge. How will small and medium firms deal with it?

Which brings us to the issue of price. Any pharma company that does all this, and invests in new skills and infrastructure to control nitrosamines, may want to raise prices. Will Indian consumers accept this increased cost? Will government schemes like Jan Aushadhi pay for it?

I think the answer to this question will determine whether Indians will ever get nitrosamine-free drugs.